A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) comunicou a suspensão da fase 3 dos estudos da CoronaVac, produzida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

Os estudos foram suspensos devido à morte de um dos voluntários do Brasil.

Com a paralisação, nenhum novo voluntário poderá receber a dose.

Eis a nota emitida pela Anvisa:

- Após ocorrência de Evento Adverso Grave* a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac.  O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.

Esse tipo de interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.

Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.

*De acordo com a RDC 09/2015 são considerados eventos adversos graves:   

a) óbito;  

b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);  

c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;  

d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação;  

e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;  

f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;  

g) evento clinicamente significante.

Autor(a): Eliana Lima