A Food and Drug Administration - agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos - emitiu nesta quinta-feira (14) a autorização de uso emergencial para o “covid-19 bafômetro” da InspectIR Systems, o primeiro dispositivo aprovado pelo governo capaz de detectar infecções por coronavírus na respiração dos pacientes.

O teste pode ser realizado em locais de atendimento ao paciente, como consultórios médicos, hospitais e locais de testes móveis, usando um instrumento do tamanho de uma bagagem de mão.

Segundo a FDA, o teste é realizado por um operador qualificado e treinado sob a supervisão de um profissional de saúde licenciado ou autorizado por lei estadual a prescrever testes e pode fornecer resultados em menos de três minutos. “A autorização de hoje é mais um exemplo da rápida inovação que ocorre com testes de diagnóstico para covid-19”, disse Jeff Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA.

O desempenho do bafômetro InspectIR Covid-19 foi validado em um grande estudo com 2.409 indivíduos, incluindo aqueles com e sem sintomas, informa a FDA. 

“No estudo, o teste mostrou ter 91,2% de sensibilidade (a porcentagem de amostras positivas que o teste identificou corretamente) e 99,3% de especificidade (a porcentagem de amostras negativas que o teste identificou corretamente)”. 

Também mostrou que “em uma população com apenas 4,2% de indivíduos positivos para o vírus, o teste teve um valor preditivo negativo de 99,6%, o que significa que as pessoas que recebem um resultado negativo do teste provavelmente são realmente negativas em áreas de baixa prevalência da doença”. 

Acrescenta que o “teste foi realizado com sensibilidade semelhante em um estudo clínico de acompanhamento focado na variante omicron”. 

Em tempo

O bafômetro “InspectIR Covid-19 usa uma técnica chamada espectrometria de massa de gás de cromatografia gasosa (GC-MS) para separar e identificar misturas químicas e detectar rapidamente cinco compostos orgânicos voláteis (COVs) associados à infecção por SARS-CoV-2 na respiração exalada”. 

Quando a presença de marcadores de SARS-CoV-2 é detectada, “um resultado de teste positivo presuntivo (não confirmado) é retornado e deve ser confirmado com um teste molecular”. 

De acordo com a FDA, os “resultados negativos devem ser considerados no contexto de exposições recentes de um paciente, histórico e presença de sinais e sintomas clínicos consistentes com covid-19, pois não descartam a infecção por SARS-CoV-2 e não devem ser usados como base única para decisões de tratamento ou gerenciamento de pacientes, incluindo decisões de controle de infecção”. 

Finaliza

- A InspectIR espera poder produzir aproximadamente 100 instrumentos por semana, que podem ser usados cada um para avaliar aproximadamente 160 amostras por dia. Nesse nível de produção, espera-se que a capacidade de teste usando o bafômetro InspectIR Covid-19 aumente em aproximadamente 64 mil amostras por mês.

Autor(a): Eliana Lima